8月22日至23日，由粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称“BAY TRIAL”）、粤港澳大湾区国际临床试验所（以下简称“GBAICTI”）主办，深圳深港科技创新合作区发展有限公司支持的“科学思维赋能临床研究系列培训（BAY TRIAL Empowerment in Scientific Thinking，BEST）”——随机对照试验（RCT）专题培训在深圳河套成功举办。来自全国各地的近70位临床研究骨干、统计学专家、机构管理人员齐聚一堂，围绕随机对照试验的设计、实施与分析，开展了为期两天的系统学习。
本期研修班以“原理 · 思路 · 方法 · 规范”为指引，设置八讲专题，由七位国内顶尖临床试验方法学专家联袂授课。课程以案例为牵引，覆盖从理论框架到软件操作再到监管规范的完整链条，兼顾学术深度与实操落地。
培训现场
培训第一天（2026/8/22）
BAY TRIAL首席生物统计学家陈峰教授以《概述》为题开篇，从临床试验的定义与特点讲起，系统梳理I/II/III/IV期、探索性与确证性试验的分类逻辑，阐明随机对照设计作为"金标准"的科学依据，回顾国内外GCP、ICH等规范演进，并以“精心设计、严格实施、详细分析、谨慎解释”收束全讲，为整期课程奠定统计思维与伦理规范并重的基调。
陈峰教授以《概述》为题开篇
北京大学魏永越教授主讲《随机对照试验设计的基本原则》，紧扣“对照、随机、重复”三大支柱。围绕对照原则，他系统讲解了安慰剂对照、空白对照、阳性对照的选择逻辑与典型案例；围绕随机原则，他深入剖析了简单随机、分层随机与区组随机的适用情境；围绕盲法，他结合ICH E10和实操案例，讲解了盲底制作、紧急揭盲与破盲风险控制。
魏永越教授主讲《随机对照试验设计的基本原则》
中山大学凌莉教授以《随机对照试验的比较类型》为题，系统讲解优效性、等效性与非劣效性三种比较类型的统计假设、95%置信区间推断准则与界值（δ/ε）的设定原则，并结合色瑞替尼治疗ALK重组非小细胞肺癌等真实案例，对比三种设计的核心目的、界值形式与典型应用场景。
凌莉教授主讲《随机对照试验的比较类型》
南京医科大学赵杨教授主讲《随机对照试验的设计类型》，系统讲解了平行组设计、交叉设计、析因设计等主流方案的设计逻辑、适用条件与统计分析要点；并以SELECT（维生素E与硒预防前列腺癌）等大型临床试验为案例，剖析析因设计在评价联合用药、识别交互作用方面的独特价值；最后简要介绍适应性富集设计、篮式设计、平台设计等创新方法学。
南京医科大学赵杨教授主讲《随机对照试验的设计类型》
培训第二天（2026/8/23）
清华大学陈晓媛研究员主讲《随机对照试验的设计要素（一）》。她分两个板块展开：前半部分围绕“对照组的选择”，系统比较了安慰剂、空白、阳性、剂量和外部对照的优势、劣势与伦理考量，结合ICH E10给出科学选用的决策路径；后半部分围绕“主要指标的选择”，从统计学分类、评价重要性、反映疾病进程等多维视角构建指标体系，并以肿瘤药物为例详解OS、PFS、ORR等关键终点的选择要点。
清华大学陈晓媛研究员主讲《随机对照试验的设计要素（一）》
复旦大学附属中山医院黄丽红研究员主讲《样本量的估计与软件操作》。她首先阐明样本量估计是统计效能的保障，也是研究成败、成本与伦理的关键变量；进而讲解研究目的与试验设计、主要指标、效应量、统计特征（检验水准与检验效能）等核心影响因素；最后系统梳理均数比较、率比较、生存分析及非劣效/等效设计的常用样本量估计方法，并演示PASS软件的标准操作流程。
复旦大学附属中山医院黄丽红研究员主讲《样本量的估计与软件操作》
BAY TRIAL首席生物统计学家陈峰教授再度登台，主讲《随机对照试验的设计要素（二）》。本讲从统计学总体要求切入，强调确证性试验“随机对照、严格控制一类错误、先计划后实施”三大基本点；进而讲解基线协变量调整、分析集（ITT/PP）划分、缺失数据填补、亚组分析与常见统计分析方法选择等关键环节；最后以独立数据监查委员会与终点事件评价委员会的设立收束全讲，回应确证性试验的统计学规范要求。
陈峰教授主讲《随机对照试验的设计要素（二）》
BAY TRIAL主任李镒冲研究员携医学事务部负责人伍丽青老师系统讲解《临床试验方案与总结报告规范》，以HAPPEN研究为案例，厘清“科学、可行、规范”的研究方案与“科学、客观、真实、可靠、创新”的研究报告的内在要求；以2025版SPIRIT（方案）与CONSORT（报告）清单为主线，结合ICH E3等规范详解条目要点与底层逻辑，重点解析临床研究者易忽视的10类常见雷区；并结合其AI辅助方案核查、访视流程智能生成等落地实践经验，分享“从方案到报告”全过程的规范化实操方法，为临床研究设计提供了可直接复用的标准化路径。
BAY TRIAL主任李镒冲研究员（左）和BAY TRIAL医学事务部负责人伍丽青老师（右）
为期两天的培训兼顾理论框架与实操细节，既有国际规范解读，又有本土案例剖析，得到了参训学员的广泛好评。本期研修班是BEST系列培训研修班总体布局中的RCT专题，后续将围绕临床试验方法学的不同侧面持续推出专题课程，为推动我国高水平临床研究方法学人才的培养与临床试验的高质量发展提供持续支撑。
本期培训精彩集锦
