近日，由粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称“BAY TRIAL”）主办的2026 粤港澳大湾区生物统计论坛（以下简称“2026 GBF”）暨《BAY TRIAL真实世界研究实施技术手册》发布会在学术与产业的热烈碰撞中圆满收官。作为粤港澳大湾区生物统计领域的高规格学术盛会，本次论坛紧扣“从真实世界数据到证据的转化”核心议题，汇聚了内地与香港资深专家，旨在打破地域与学科壁垒，推动大湾区临床研究与决策的科学化、标准化进程。

会议现场

BAY TRIAL首席生物统计学家及国家药监局药品注册审评专家咨询委员会委员、药品审评专家陈峰教授发表开幕致辞

陈峰教授在开幕致辞中阐述了GBF的成立背景与愿景。他表示，为深化大湾区临床研究协同发展，BAY TRIAL发起成立了GBF论坛。该论坛聚焦药品、医疗器械及IIT研究中的关键统计学问题，致力于通过经验交流、信息共享与深化合作，为本次论坛奠定了轻松务实的学术基调。

《BAY TRIAL真实世界研究实施技术手册》正式亮相2026 GBF

会上迎来了一项具有里程碑意义的重磅发布——《BAY TRIAL真实世界研究实施技术手册》正式亮相。该手册由BAY TRIAL主任李镒冲研究员带领的专业技术团队倾力编撰。

《BAY TRIAL真实世界研究实施技术手册》正式亮相

区别于传统理论类方法学教材，本技术手册立足真实世界研究实操痛点，以“问题导向、全程落地、合规可控”为主线，构建了从研究立项到证据转化的全流程技术体系。对于申办方、主要研究者、项目负责人、数据管理、统计分析、质量控制、监管沟通、注册支持、上市后评价、项目评审、支付或卫生技术评估相关工作人员均有参考价值。

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随后，五位专家学者带来了精彩纷呈的主题报告，呈现了一场高密度的思想盛宴：

01 真实世界证据的生成：从真实世界数据（RWD）到真实世界证据（RWE）

南京医科大学教授、公共卫生学院生物统计学系主任、国家药监局药审中心外聘专家赵杨教授发表相关主题演讲

赵杨教授的报告系统勾勒出从真实世界数据到真实世界证据的完整转化路径，既涵盖监管框架的全局洞察，也深入方法学辨析，更以多个真实案例为镜，生动映照出RWE在注册审评中所经历的不同命运——有的凭借严谨的外部对照设计赢得监管认可，有的则因对照不可比、数据适用性不足而止步于审评门槛之前。赵教授的分享为大湾区生物统计学界在“如何产出可信RWE”这一时代命题上凝聚共识、明确方向提供了宝贵的牵引。

02 真实世界研究中控制未测量混杂的方法：双向阴性对照方法

复旦大学附属中山医院生物统计室主任、国家药监局药审中心外聘专家黄丽红教授发表相关主题演讲

黄丽红教授的报告系统展示了阴性对照方法从“偏倚检测”到“因果推断”的跨越式演进，既有对经验P值校正法统计性能的严谨审视，也有针对随机化不依从场景下双阴性对照法的稳健性验证，更有对近端因果推断在非线性剂量反应和未测量效应修饰两个关键维度的实质性改进。这一系列方法学的进展进一步坚定了业界对高质量真实世界证据生成路径的信心。

03 多区域医疗数据分析：可行性、数据治理与方法学

香港大学副教授、粤港澳大湾区国际临床试验所（GBAICTI）真实世界研究与应用中心主任张正龙教授发表相关主题演讲

张正龙教授的报告系统阐述了多区域医疗数据分析从“统一研究方案”到“通用数据模型”再到“联邦学习”的完整技术链条，为破解跨境数据协作中的方法学分歧、数据异构与合规壁垒提供了清晰的解决路径。该报告不仅回应了大湾区“研审联动”对高质量真实世界证据的迫切需求，更从方法论层面为生物统计学科如何赋能区域协同创新、服务监管科学与临床决策提供了可落地的技术范式。

04 跨区域和跨种族遗传汇总数据的因果推断方法和智能体研究

山东大学公共卫生学院研究员、生物统计学系副主任、国家健康医疗大数据研究院大数据因果推断中心主任李洪凯教授发表相关主题演讲

由李洪凯教授带来的有关“多源数据库整合与因果推断”报告聚焦真实世界研究中日益突出的一个核心问题：当数据分散在不同机构、不同平台、不同场景之中时，如何在兼顾隐私保护、数据异质性与分析可信度的前提下，完成高质量整合，并进一步开展可靠的因果推断。报告拓展了论坛对于前沿方法与现实应用结合的讨论边界，进一步强化了论坛在推动跨机构合作、跨学科交流和统计赋能健康研究方面的平台价值与引领意义。

05 真实世界证据在卫生技术评估与医保支付决策中的应用

卫生与药物经济学、医疗保险、真实世界证据研究领域副教授蒋亚文教授发表相关主题演讲

蒋亚文教授的报告以“医保决策需要什么样的证据”为切入点，系统展示了真实世界研究在药品准入与支付场景中的多元价值——从新药全路径费用评估、支付政策对依从性的因果效应，到罕见安全性比较和疫苗本地化保护效果，每一个案例都对应着一个真实的医保决策痛点。报告让与会者看到——统计学不是在实验室里推公式，而是在为“每一分医保基金该不该花、花在哪里”提供硬核支撑。

专家智库扩容：蒋亚文教授受聘为BAY TRIAL卫生经济学研究专家

BAY TRIAL主任李镒冲研究员（左）向蒋亚文教授（右）颁发聘书

在论坛闭幕前，现场举行了隆重的专家受聘仪式。BAY TRIAL主任李镒冲研究员向蒋亚文教授颁发了聘书，正式聘请其担任“粤港澳大湾区国际临床试验中心卫生经济学研究专家”。这一举措标志着BAY TRIAL在完善学科布局、强化卫生技术评估与医保决策研究力量方面迈出了关键一步。

BAY TRIAL主任李镒冲研究员发表闭幕致辞

在论坛闭幕之际，BAY TRIAL主任李镒冲研究员发表了闭幕致辞，他强调，BAY TRIAL将持续致力于搭建开放、共享的学术平台，推动真实世界研究技术规范在大湾区的落地应用，期待未来与各界同仁携手，共同攻克医疗数据科学的关键难题，助力大湾区成为国际医疗创新的高地。

2026 GBF专家合影