1.负责单位各期临床试验的项目管理工作，对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制 和进度管理，确保所有试验严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规进行；
2.根据合同约定及临床试验方案要求，制定项目管理计划，确定临床试验的职责范围、团队成员、进度计划、财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和 修改；
3.根据合同约定，定期汇报试验进度，完成项目进展报告；
4.根据合同约定和项目计划审核、批准项目组成员在实施项目过程中发生的实际工时和费 用，确保临床试验按照合同约定或与客户商定的时限和预算内完成各项工作；
5.对所负责的临床试验项目，督导项目组成员按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作；
6.在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响并采取合理的改进措施。负责临床试验项目文档的完整性、准确性、及时性；
7.作为临床试验项目的主要联络人，代表公司及项目团队同申办方、主要研究者及分包商 保持及时有效的沟通，确保项目相关重要信息被准确完整的传递，培养并保持与中心及 客户的良好关系；
8.及时处理项目中的应急突发事件，为项目组成员提供培训；
9.及时与其他部门人员就所负责的研究项目进行沟通和协调，如商务发展、财务、行政、医写作、数据与统计质量保证人员等等。
10.协助商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展，提供临床试验相关信息，审核报价及相关合同文件，参加竞标会；
11.根据合同约定及必要时对所负责的临床试验进行研究中心的协同访视，并完成协同访视报告；
12.支持并完成单位指派的其他临床相关工作。

1.在制药企业或临床CRO公司至少6年以上临床运营、临床监察或相关工作经验，2年项目管理的工作经验；
2.医学或药学相关专业本科以上学历；
3.熟悉GCP与临床研究的分期与要求；
4.有领导团队的能力与亲和力，有部门管理的执行力，有跨部门协调与合作的能力。
5.熟练使用计算机办公软件, 良好的英文读写能力。

1. 按照新药、器械注册法规和申报要求，负责申报材料撰写、申报、复核、修改等报批工作，及时跟进审批进度，做好沟通和协调；
2.负责产品GMP中试生产工艺的建立及优化，协助开展临床试验；
3.负责产品注册过程中与内外有关部门协调和沟通，协助建立和维护相关的事务关系；
4.随时跟进和更新最新的法规、产业政策和行业指导意见等，挖掘申报信息，整理反馈给部门负责人；
5.带领团队统筹产品海外市场准入工作（美国FDA、欧盟CE-MDR、东南亚等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；
6.负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；
7.负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势；
8.负责单位内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；
9.协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。

1. 本科及以上学历，有二类、三类产品国内、海外注册5年以上经验。
2. 专业背景：临床医学、药学、生物医学工程等；
3. 有过一些基础的品质和体系经验，有超过5年以上的国内、国际法规注册经验；
4. 熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
5. 熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；
6. 条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。

1. 战略规划与执行：制定并执行中心的整体运营战略，确保实现短期、中期和长期目标；
2. 资源整合与管理：统筹管理中心各部门的日常运营，优化资源配置，提高运营效率，确保研究资源的整合与高效实施；
3. 财务与风险管理：负责中心的财务管理，编制预算报告，监控资金使用，建立风险控制体系，确保财务的健康和透明；
4. 市场推广与品牌建设：领导市场推广和品牌建设活动，提升中心的国际声誉；
5. 对外合作与交流：协助中心主任建立与维护与政府机构、学术机构、医疗机构、行业组织、国际合作伙伴的关系，推动国际交流与合作，提升中心的国际影响力；
6. 资源协作与整合：协助中心主任架构临床研究协作网络，组建临床研究大PI工作站，整合粤港澳大湾区的临床研究资源，促进高效实施；
7. 创新机制建设：协助中心主任推动区域内监管机制和跨境机制创新，促进跨境数据和物资流动；
8. 完成中心主任交办的其他事项。

1. 专业经验：拥有15年生物医药或CRO行业的管理经验，熟悉临床试验及药械研发流程，具备丰富的国际项目运营经验；
2. 领导能力：优秀的团队领导和项目管理能力，具备出色的沟通和谈判能力，能够协调各方资源，建立广泛的合作网络；
3. 教育背景：拥有MBA或相关管理领域硕士学历，国际著名管理学院求学经历者优先；
4. 政策法规：熟悉国内国际药械监管的法律法规和产业政策；
5. 行业视野：具备国际视野和经验，熟悉药械研发行业动态和技术趋势；
6. 语言能力：出色的英语技能，具备优秀的跨文化交流能力；
7. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。

1. 技术平台与管理体系建设：规划和管理中心的临床试验技术和信息化支持平台，建立高效的技术服务流程和质量管理体系；
2. 技术服务与支持：提供策略咨询与预评估服务，支持合同研究服务，确保项目的技术可行性；
3. 创新与优化：开发创新的药械临床试验工具，建设试验参与者准备队列，推动伦理审查优化和新型临床试验设计，提升研究效率和质量；
4. 人才培养与培训：协助中心主任建设临床研究培训平台，为区域内培养具有国际视野和高水平研究能力的领军人才与科研队伍；
5. 团队领导与发展：协助中心主任领导多学科临床试验技术团队，确保服务符合国际标准，推动临床研究能力提升；
6. 完成中心主任交办的其他事项。

1. 专业经验：拥有15年临床试验领域的技术从业经验，且具备丰富的技术管理经验；
2. 领导能力：优秀的团队领导和项目管理能力，能有效带领技术团队完成跨区域复杂项目；
3. 教育背景：医学或药学博士学历，有国外求学研究经历者优先；
4. 政策法规：熟悉国际临床试验标准和法规，具有推动技术创新和转化应用的成功案例者优先；
5. 行业视野：具备国际视野和经验，熟悉药械研发行业动态和技术趋势；
6. 语言能力：出色的英语技能，具备优秀的跨文化交流能力；
7. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。

1. 负责行政管理体系的建立、维护和优化，参与制定行政管理政策和流程，并监督执行；
2. 组织和协调中心行政相关会议和活动，确保顺利进行；负责组织各类培训活动和人才培养项目；
3. 建设和管理行政团队，提升团队的专业能力和工作效率；
4. 与外部机构建立和维护良好的关系，处理相关行政事务；
5. 完成上级交办的其他工作。

1. 专业经验：具有10年大型企业或医药行业的行政管理经验，有行政总监或相当职位的工作经验者优先；
2. 领导能力：具备优秀的团队管理、领导和组织协调能力，具备解决复杂问题的能力，能够带领行政团队高效完成工作；
3. 教育背景；硕士以上学历，行政管理、人力资源管理、工商管理或相关专业者优先；
4. 语言能力：具备在英文环境下胜任岗位职责的能力。
5. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。

配合部门负责人，具体负责综合行政工作。

1. 教育背景：具有硕士及以上学历，专业背景不限；
2. 工作经验：具有3年以上企事业单位相关岗位工作经历，具有履行岗位职责所必需的专业知识和工作技能；
3. 组织协调：具有一定的沟通、协调、组织管理等能力，具有基本的公文写作能力；
4. 语言能力：良好的英文读写能力。

1. 根据中心总体规划目标，组建方案开发与方法学平台，并组织开展业务工作；
2. 负责组织制定中心方案开发与生物统计业务工作制度、规章、操作标准等规范，并监督实施；
3. 组织对部门人员进行专业培训、指导与考核，参与部门人员招聘；
4. 负责组织部门开展与临床试验项目方案开发、统计分析工作，并在计划时间内高质量地完成；
5. 负责组织建立、维护与相关专业领域专家的良好关系，就方案开发与统计分析中遇到的专业问题与专家进行沟通咨询；
6. 负责就部门业务与中心其他相关部门进行沟通和协调，组织部门对中心其他部门提供及时、高效的技术支持；
7. 完成上级交办的其他工作。

1. 专业经验：具有在生物医药或CRO行业10年项目开发或方法学平台工作经验，3年部门管理的工作经验，精通临床试验设计；
2. 领导能力：具有出色的领导和执行力，以及优秀的沟通、培训和演讲技能；
3. 教育背景：医学或药学博士学历；
4. 政策法规：熟悉国内国际药械监管的法律法规和产业政策；
5. 行业视野：熟悉国内外药物研究发展和现状；
6. 语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；
7. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。

1. 负责制定临床研究统计计划，完成临床试验方案中的统计部份设计，包括样本量计算、随机和编盲、统计分析计划等；
2. 参与方案讨论会，并提供统计支持；
3. 临床数据统计分析与报告审核；
4. 临床研究统计部分供应商管理，审核或独立撰写统计分析计划，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析；
5. 能在工作中使用SAS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析；
6. 能参与学术交流及药物审评讨论。

1. 教育背景：硕士及以上学历，生物统计、医学统计等相关专业；
2. 工作经验：独立完成过临床数据收集、整理、挖掘分析工作；熟悉临床试验设计与统计分析流程，2年以上相关经验；
3. 专业技能：熟悉国内外临床试验相关的生物统计学技术指导原则，熟练运用临床试验常规统计软件；
4. 其他条件：有较强的逻辑性、强烈的团队合作意识与责任感，有较强的英文阅读原文和写作的能力。

1. 根据中心总体规划目标，组建项目运营与质量管理部门，并组织开展业务工作；
2. 负责组织制定中心临床运营、项目管理、临床监察、质量保证和质量控制等临床研究实施各环节的工作制度、规章、操作标准等规范，并监督实施；
3. 组织对部门人员进行专业培训、指导与考核，参与部门人员招聘；
4. 协调与各临床研究中心的合作关系，保持与各中心的主要研者进行良性的互动；与涉及的药政法规监管部门，医学领域专家、科研院所等相关部门，建立并保持交流和沟通的渠道；
5. 完成上级交办的其他工作。

1. 专业经验：在制药企业或临床CRO公司至少10年临床运营、临床监察或相关工作经验，3年部门管理的工作经验，广泛的医院网络资源，熟悉临床试验运营；
2. 教育背景：临床医学、临床药学、药事管理等相关专业硕士或以上学历；
3. 政策法规：熟悉国内国际药械监管的法律法规，及临床试验流程；
4. 语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；
5. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。

1. 负责临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和中心标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；
2. 负责整理和完善所有试验文档与资料，试验用药物和物品的正确保管、发放和使用；
3. 检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、不良事件等各方面情况，对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪，保障受试者权益和中心利益；
4. 定期归纳并提交监查报告，填写相关报告及试验记录，确保数据真实准确、完整无误；
5. 协调各研究中心、数据管理人员之间的沟通，培养并保持良好的关系；
6. 完成上级交办的其它工作。

1. 教育背景：药学或医学相关专业本科及以上学历；
2. 工作经验：至少1年CRO行业或药企CRA工作经验；
3. 专业技能：熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；
4. 语言能力：良好的英文读写能力；
5. 其他条件：有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力。