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粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称“中心”）是由深圳医学科学院计划建设的面向粤港澳大湾区、具有全球影响力的临床试验公共服务平台。
中心建设初期，设置机构服务及行政办公室、方案开发与方法学部、项目运营与质量管理部、数据技术部、政策法规办公室五个主要部门，承担临床研究服务、统筹临床研究资源、提升区域临床研究能力、创新临床研究机制、开展国际交流与合作等职能。现根据中心组建和运行工作需要，深圳医学科学院面向社会诚招临床方案开发、临床项目运营、数据技术管理等各类人才若干名。具体岗位和招聘条件如下：
中心建设初期，设置机构服务及行政办公室、方案开发与方法学部、项目运营与质量管理部、数据技术部、政策法规办公室五个主要部门，承担临床研究服务、统筹临床研究资源、提升区域临床研究能力、创新临床研究机制、开展国际交流与合作等职能。现根据中心组建和运行工作需要，深圳医学科学院面向社会诚招临床方案开发、临床项目运营、数据技术管理等各类人才若干名。具体岗位和招聘条件如下：
临床注册经理
招聘人数：1
岗位职责
1. 按照新药、器械注册法规和申报要求，负责申报材料撰写、申报、复核、修改等报批工作，及时跟进审批进度，做好沟通和协调；
2.负责产品GMP中试生产工艺的建立及优化，协助开展临床试验；
3.负责产品注册过程中与内外有关部门协调和沟通，协助建立和维护相关的事务关系；
4.随时跟进和更新最新的法规、产业政策和行业指导意见等，挖掘申报信息，整理反馈给部门负责人；
5.带领团队统筹产品海外市场准入工作（美国FDA、欧盟CE-MDR、东南亚等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；
6.负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；
7.负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势；
8.负责单位内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；
9.协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。
2.负责产品GMP中试生产工艺的建立及优化，协助开展临床试验；
3.负责产品注册过程中与内外有关部门协调和沟通，协助建立和维护相关的事务关系；
4.随时跟进和更新最新的法规、产业政策和行业指导意见等，挖掘申报信息，整理反馈给部门负责人；
5.带领团队统筹产品海外市场准入工作（美国FDA、欧盟CE-MDR、东南亚等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；
6.负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；
7.负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势；
8.负责单位内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；
9.协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。
任职要求
1. 本科及以上学历，有二类、三类产品国内、海外注册5年以上经验。
2. 专业背景：临床医学、药学、生物医学工程等；
3. 有过一些基础的品质和体系经验，有超过5年以上的国内、国际法规注册经验；
4. 熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
5. 熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；
6. 条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。
2. 专业背景：临床医学、药学、生物医学工程等；
3. 有过一些基础的品质和体系经验，有超过5年以上的国内、国际法规注册经验；
4. 熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
5. 熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；
6. 条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。
如果您对以上发布的职位感兴趣，请发送个人中文或英文简历(PDF)至recruitment@smart.org.cn,邮件主题为“岗位名称-姓名-专业”；或登陆https://smart.org.cn/recruitment/administrative-support/index.html搜索岗位直接投递。
副主任（技术）
招聘人数：1人
岗位职责
1. 技术平台与管理体系建设：规划和管理中心的临床试验技术和信息化支持平台，建立高效的技术服务流程和质量管理体系；
2. 技术服务与支持：提供策略咨询与预评估服务，支持合同研究服务，确保项目的技术可行性；
3. 创新与优化：开发创新的药械临床试验工具，建设试验参与者准备队列，推动伦理审查优化和新型临床试验设计，提升研究效率和质量；
4. 人才培养与培训：协助中心主任建设临床研究培训平台，为区域内培养具有国际视野和高水平研究能力的领军人才与科研队伍；
5. 团队领导与发展：协助中心主任领导多学科临床试验技术团队，确保服务符合国际标准，推动临床研究能力提升；
6. 完成中心主任交办的其他事项。
2. 技术服务与支持：提供策略咨询与预评估服务，支持合同研究服务，确保项目的技术可行性；
3. 创新与优化：开发创新的药械临床试验工具，建设试验参与者准备队列，推动伦理审查优化和新型临床试验设计，提升研究效率和质量；
4. 人才培养与培训：协助中心主任建设临床研究培训平台，为区域内培养具有国际视野和高水平研究能力的领军人才与科研队伍；
5. 团队领导与发展：协助中心主任领导多学科临床试验技术团队，确保服务符合国际标准，推动临床研究能力提升；
6. 完成中心主任交办的其他事项。
任职要求
1. 专业经验：拥有15年临床试验领域的技术从业经验，且具备丰富的技术管理经验；
2. 领导能力：优秀的团队领导和项目管理能力，能有效带领技术团队完成跨区域复杂项目；
3. 教育背景：医学或药学博士学历，有国外求学研究经历者优先；
4. 政策法规：熟悉国际临床试验标准和法规，具有推动技术创新和转化应用的成功案例者优先；
5. 行业视野：具备国际视野和经验，熟悉药械研发行业动态和技术趋势；
6. 语言能力：出色的英语技能，具备优秀的跨文化交流能力；
7. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。
2. 领导能力：优秀的团队领导和项目管理能力，能有效带领技术团队完成跨区域复杂项目；
3. 教育背景：医学或药学博士学历，有国外求学研究经历者优先；
4. 政策法规：熟悉国际临床试验标准和法规，具有推动技术创新和转化应用的成功案例者优先；
5. 行业视野：具备国际视野和经验，熟悉药械研发行业动态和技术趋势；
6. 语言能力：出色的英语技能，具备优秀的跨文化交流能力；
7. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。
如果您对以上发布的职位感兴趣，请发送个人中文或英文简历(PDF)至recruitment@smart.org.cn,邮件主题为“岗位名称-姓名-专业”；或登陆https://smart.org.cn/recruitment/administrative-support/index.html搜索岗位直接投递。
方案开发与方法学部总监
招聘人数：1人
岗位职责
1. 根据中心总体规划目标，组建方案开发与方法学平台，并组织开展业务工作；
2. 负责组织制定中心方案开发与生物统计业务工作制度、规章、操作标准等规范，并监督实施；
3. 组织对部门人员进行专业培训、指导与考核，参与部门人员招聘；
4. 负责组织部门开展与临床试验项目方案开发、统计分析工作，并在计划时间内高质量地完成；
5. 负责组织建立、维护与相关专业领域专家的良好关系，就方案开发与统计分析中遇到的专业问题与专家进行沟通咨询；
6. 负责就部门业务与中心其他相关部门进行沟通和协调，组织部门对中心其他部门提供及时、高效的技术支持；
7. 完成上级交办的其他工作。
2. 负责组织制定中心方案开发与生物统计业务工作制度、规章、操作标准等规范，并监督实施；
3. 组织对部门人员进行专业培训、指导与考核，参与部门人员招聘；
4. 负责组织部门开展与临床试验项目方案开发、统计分析工作，并在计划时间内高质量地完成；
5. 负责组织建立、维护与相关专业领域专家的良好关系，就方案开发与统计分析中遇到的专业问题与专家进行沟通咨询；
6. 负责就部门业务与中心其他相关部门进行沟通和协调，组织部门对中心其他部门提供及时、高效的技术支持；
7. 完成上级交办的其他工作。
任职要求
1. 专业经验：具有在生物医药或CRO行业10年项目开发或方法学平台工作经验，3年部门管理的工作经验，精通临床试验设计；
2. 领导能力：具有出色的领导和执行力，以及优秀的沟通、培训和演讲技能；
3. 教育背景：医学或药学博士学历；
4. 政策法规：熟悉国内国际药械监管的法律法规和产业政策；
5. 行业视野：熟悉国内外药物研究发展和现状；
6. 语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；
7. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。
2. 领导能力：具有出色的领导和执行力，以及优秀的沟通、培训和演讲技能；
3. 教育背景：医学或药学博士学历；
4. 政策法规：熟悉国内国际药械监管的法律法规和产业政策；
5. 行业视野：熟悉国内外药物研究发展和现状；
6. 语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；
7. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。
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统计师
招聘人数：若干人
岗位职责
1. 负责制定临床研究统计计划，完成临床试验方案中的统计部份设计，包括样本量计算、随机和编盲、统计分析计划等；
2. 参与方案讨论会，并提供统计支持；
3. 临床数据统计分析与报告审核；
4. 临床研究统计部分供应商管理，审核或独立撰写统计分析计划，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析；
5. 能在工作中使用SAS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析；
6. 能参与学术交流及药物审评讨论。
2. 参与方案讨论会，并提供统计支持；
3. 临床数据统计分析与报告审核；
4. 临床研究统计部分供应商管理，审核或独立撰写统计分析计划，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析；
5. 能在工作中使用SAS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析；
6. 能参与学术交流及药物审评讨论。
任职要求
1. 教育背景：硕士及以上学历，生物统计、医学统计等相关专业；
2. 工作经验：独立完成过临床数据收集、整理、挖掘分析工作；熟悉临床试验设计与统计分析流程，2年以上相关经验；
3. 专业技能：熟悉国内外临床试验相关的生物统计学技术指导原则，熟练运用临床试验常规统计软件；
4. 其他条件：有较强的逻辑性、强烈的团队合作意识与责任感，有较强的英文阅读原文和写作的能力。
2. 工作经验：独立完成过临床数据收集、整理、挖掘分析工作；熟悉临床试验设计与统计分析流程，2年以上相关经验；
3. 专业技能：熟悉国内外临床试验相关的生物统计学技术指导原则，熟练运用临床试验常规统计软件；
4. 其他条件：有较强的逻辑性、强烈的团队合作意识与责任感，有较强的英文阅读原文和写作的能力。
如果您对以上发布的职位感兴趣，请发送个人中文或英文简历(PDF)至recruitment@smart.org.cn,邮件主题为“岗位名称-姓名-专业”；或登陆https://smart.org.cn/recruitment/administrative-support/index.html搜索岗位直接投递。
数据技术部总监
招聘人数：1人
岗位职责
1. 负责部门组建及团队的规划与建设，并组织开展业务工作；
2. 负责中心网站、信息化办公系统、医研企协作平台、临床试验数据管理平台的建设与维护，确保临床研究数据库安全；
3. 监督和管理临床研究项目数据管理的相关活动，并对数据质量负责；
4. 负责团队内的人员管理管理工作，对下级进行培养和考核；
5. 完成领导交办的其他工作。
2. 负责中心网站、信息化办公系统、医研企协作平台、临床试验数据管理平台的建设与维护，确保临床研究数据库安全；
3. 监督和管理临床研究项目数据管理的相关活动，并对数据质量负责；
4. 负责团队内的人员管理管理工作，对下级进行培养和考核；
5. 完成领导交办的其他工作。
任职要求
1. 专业经验：10年或以上相关工作经历，有制药企业或CRO公司团队管理经验者优先。
2. 教育背景：统计、信息/计算机等相关专业，硕士或以上学历。
3. 政策法规：熟悉国内国际药械监管的法律法规，及临床试验流程，熟悉临床试验数据管理相关国际标准；
4. 语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；
5. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。
2. 教育背景：统计、信息/计算机等相关专业，硕士或以上学历。
3. 政策法规：熟悉国内国际药械监管的法律法规，及临床试验流程，熟悉临床试验数据管理相关国际标准；
4. 语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；
5. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。
如果您对以上发布的职位感兴趣，请发送个人中文或英文简历(PDF)至recruitment@smart.org.cn,邮件主题为“岗位名称-姓名-专业”；或登陆https://smart.org.cn/recruitment/administrative-support/index.html搜索岗位直接投递。
数据工程师
招聘人数：若干人
岗位职责
1. 负责中心数据管理系统的日常维护和优化，确保数据的准确性和安全性。
2. 参与数据采集、处理和分析流程的设计和实施，提高数据处理效率。
3. 与项目团队协作，为临床研究提供数据技术支持，确保数据的合规性和一致性。
4. 监控数据管理系统的性能，及时发现并解决技术问题。
5. 参与制定和更新数据管理的标准操作流程 (SOPs)，协助进行数据管理系统的升级和新技术的集成。
6. 为内部员工提供数据管理相关的培训和技术支持。
2. 参与数据采集、处理和分析流程的设计和实施，提高数据处理效率。
3. 与项目团队协作，为临床研究提供数据技术支持，确保数据的合规性和一致性。
4. 监控数据管理系统的性能，及时发现并解决技术问题。
5. 参与制定和更新数据管理的标准操作流程 (SOPs)，协助进行数据管理系统的升级和新技术的集成。
6. 为内部员工提供数据管理相关的培训和技术支持。
任职要求
1. 教育背景：计算机科学、信息技术或相关领域的本科及以上学历；
2. 工作经验：至少2年的信息技术或数据技术工作经验；
3. 专业技能：熟悉数据库管理，了解临床研究数据管理的法规和指南；
4. 其他条件：具备良好的分析问题和解决问题的能力，能够独立工作；优秀的沟通技巧，能够与非技术人员有效沟通技术问题。
2. 工作经验：至少2年的信息技术或数据技术工作经验；
3. 专业技能：熟悉数据库管理，了解临床研究数据管理的法规和指南；
4. 其他条件：具备良好的分析问题和解决问题的能力，能够独立工作；优秀的沟通技巧，能够与非技术人员有效沟通技术问题。
如果您对以上发布的职位感兴趣，请发送个人中文或英文简历(PDF)至recruitment@smart.org.cn,邮件主题为“岗位名称-姓名-专业”；或登陆https://smart.org.cn/recruitment/administrative-support/index.html搜索岗位直接投递。
政策法规办公室总监
招聘人数：1人
岗位职责
1. 紧密跟踪国内外（中国、美国、欧洲等）药事注册相关法规和技术规范，及法规要求的最新动态；及时捕捉、解读并反馈注册相关政策的更新对于中心业务运营及战略实施的影响，为中心决策提供建议，以确保中心的产品开发活动及相关研究的监管合规性；
2. 为其他部门提供注册法规指导及支持，指导中心项目研发合规开展；
3. 建立和优化注册法规事务相关内部规章制度和工作流程，在项目研发、申报、审批过程中，与内部各部门、外部检测机构、临床机构等各合作单位保持良好的沟通和管理工作，确保内外部各部门各单位的工作符合注册相关监管法规的要求；
4. 建立与国内外监管和审评审批部门的良好关系，推动相关政策创新与落地；
5. 完成上级交办的其它工作。
2. 为其他部门提供注册法规指导及支持，指导中心项目研发合规开展；
3. 建立和优化注册法规事务相关内部规章制度和工作流程，在项目研发、申报、审批过程中，与内部各部门、外部检测机构、临床机构等各合作单位保持良好的沟通和管理工作，确保内外部各部门各单位的工作符合注册相关监管法规的要求；
4. 建立与国内外监管和审评审批部门的良好关系，推动相关政策创新与落地；
5. 完成上级交办的其它工作。
任职要求
1. 专业经验：10年以上药品注册申报工作经历，熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规，熟悉国际申报的流程与政策要求，有国际制药公司注册管理工作经验优先；
2. 教育背景：临床医学、临床药学、药事管理等相关专业硕士或以上学历；
3. 语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；
4. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。
2. 教育背景：临床医学、临床药学、药事管理等相关专业硕士或以上学历；
3. 语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；
4. 特别优秀者，可适当放宽任职条件。
如果您对以上发布的职位感兴趣，请发送个人中文或英文简历(PDF)至recruitment@smart.org.cn,邮件主题为“岗位名称-姓名-专业”；或登陆https://smart.org.cn/recruitment/administrative-support/index.html搜索岗位直接投递。
政策法规专员
招聘人数：若干人
岗位职责
1. 参与注册项目的计划、准备及执行，确保项目成功注册；
2. 编制注册申请资料并准备其他法规文件，确保经内部审阅和批准之后的资料及时递交；
3. 维护注册文件的存档；
4. 关注法规的变化，确保所提交的资料是符合法规要求的并且适用于不断变化的法规。
2. 编制注册申请资料并准备其他法规文件，确保经内部审阅和批准之后的资料及时递交；
3. 维护注册文件的存档；
4. 关注法规的变化，确保所提交的资料是符合法规要求的并且适用于不断变化的法规。
任职要求
1. 教育背景：药学或医学相关专业硕士及以上学历；
2. 工作经验：1-3年CRO或制药公司工作经验，第三方实验机构或注册工作经验优先；
3. 专业技能：擅长文案工作，对相关注册法规有一定的了解；
4. 语言能力：具有较好的中英文口语/书面沟通能力；
5.其他条件：熟练掌握计算机操作，熟练掌握Office办公软件。
2. 工作经验：1-3年CRO或制药公司工作经验，第三方实验机构或注册工作经验优先；
3. 专业技能：擅长文案工作，对相关注册法规有一定的了解；
4. 语言能力：具有较好的中英文口语/书面沟通能力；
5.其他条件：熟练掌握计算机操作，熟练掌握Office办公软件。
如果您对以上发布的职位感兴趣，请发送个人中文或英文简历(PDF)至recruitment@smart.org.cn,邮件主题为“岗位名称-姓名-专业”；或登陆https://smart.org.cn/recruitment/administrative-support/index.html搜索岗位直接投递。
