2024年11月21日，位于河套深港科技创新合作区深圳园区的粤港澳大湾区国际临床试验中心与香港园区的粤港澳大湾区国际临床试验所（简称“一中心一所”）同步揭牌成立，是国务院《河套深港科技创新合作区深圳园区发展纲要》中“一区两园”战略协同的首个标志性项目。“一中心一所”成立以来，充分发挥协同共振效应，依托河套区位与制度优势，创新跨境临床试验协同机制，构建“资源共享、规则衔接、项目联动、人才互通”等深港临床试验新生态，为大湾区药械临床试验提供全链条支撑。

随着深港跨境临床试验项目的正式启动，标志着“一中心一所”的协作已全面从顶层设计阶段迈入项目化、实体化的运营新阶段，在实践中凝练出五大具有示范价值的协同亮点，为大湾区临床研究创新生态的构建提供了切实可行的实践路径与有力支撑：

机制协同，打通跨境制度壁垒

“一中心一所”建立了深港定期工作会议与专项小组跟进机制，共同探索临床试验质量管理体系的对接互认，协同研究跨境研发用物料通关便利化措施，推动建立与监管部门的高效沟通渠道，为多中心试验提供制度保障。

平台赋能，构建一站式服务生态

以医克生物HIV核酸疫苗（ICVAX）二期临床研究为示范，建立、深港协同的跨境多中心试验框架。该项目是"一中心一所"共同推动的首个跨境临床试验，标志着协作机制已具备承载前沿创新药械研究的能力。

数据驱动，拓展证据生成路径

积极推动"港澳药械通"与真实世界研究融合。通过"真实世界研究及应用中心"牵头建设"大湾区真实世界数据平台"，探索利用真实世界证据支持药械注册与临床评价，为大湾区数据跨境应用开辟新路径。

生态培育，夯实可持续发展根基

联合举办首届粤港澳大湾区国际临床试验大会、成立生物统计论坛（GBF）及系列专业培训，构建起学术交流与人才培育体系。同时推进与多家国际药企的战略合作，系统提升区域临床研究的专业影响力与创新生态活力。

在现有平台建设基础上，"一中心一所"将持续深化六大核心服务功能，构建更加完善的大湾区临床试验协作体系：

一年协同筑基，未来聚力前行。“一中心一所” 将持续深化深港优势互补、资源联动，以更务实的举措破解行业痛点，以更完善的体系赋能创新转化，为大湾区加速打造全球领先的生物医械创新高地注入持久动力，助力区域生物医药产业实现高质量发展。

BAY TRIAL和GBAICTI团队合影

来源/编辑丨机构服务及行政部