2025年11月23日，粤港澳大湾区真实世界研究交流会暨粤港澳大湾区药械真实世界研究促进产业发展行动倡议发布会在“第四届博鳌国际药械真实世界研究大会”期间于博鳌成功召开。本次会议由粤港澳大湾区国际临床试验中心（BAY TRIAL）与粤港澳大湾区国际临床试验所（GBAICTI）联合主办，汇聚广东省药品监督管理局、香港特区政府卫生署、广州市卫生健康委员会、深圳市政务服务和数据管理局、深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市河套深港科技创新合作区深圳园区发展署、深圳市医药和医疗器械产业办公室、广州国家实验室、港澳药械通试点医院、国内外知名药企、北京阿迪派克国际咨询有限公司、粤港澳大湾区医药创新联合会(GBAAPI)等三十余家单位代表，围绕真实世界研究（RWS）的数据融合、技术标准、监管协同等关键议题展开深入探讨。会议期间发布了《粤港澳大湾区药械真实世界研究促进产业发展行动倡议》，该倡议由BAY TRIAL与GBAICTI共同发起，旨在推动构建标准统一、监管科学、产业协同的大湾区药械真实世界研究新生态，助力区域医药健康产业高质量发展与国际竞争力提升。

粤港澳大湾区作为国家战略发展的核心引擎，在医药健康领域肩负着引领创新、深化合作、建设国际一流湾区的重大使命。真实世界研究（RWS）作为药物医疗器械研发与评价的重要方法，为加速创新产品临床评价、拓展适应症、优化临床诊疗策略提供了强大动力，对于推动大湾区药械产业高质量发展、提升居民健康福祉具有深远意义。为凝聚各方共识，汇聚区域优势，充分发挥“粤港澳大湾区国际临床试验中心”与“粤港澳大湾区国际临床试验所”的枢纽与平台作用，特发出本行动倡议，旨在构建协同高效、标准统一、监管科学、产业繁荣的大湾区药械真实世界研究新生态。

一、创新数据融合机制，夯实研究资源基础

目标共识：建立安全、合规、高效的大湾区药械真实世界数据跨境流动与应用机制。

行动方向：协调内地与港澳相关部门、医疗机构、科研院所及药械企业，推动真实世界数据的跨机构与跨境合作；支持应用人工智能等先进技术，对多源医疗数据进行标准化清理或深度治理；依托深港“粤港澳大湾区国际临床试验中心”与“粤港澳大湾区国际临床试验所”跨境平台，在河套构建一体化的可信数据空间，通过隐私计算、数据沙箱等技术，为跨境多中心真实世界研究提供丰富、可靠的跨境融合数据资源，不断提升真实世界数据的科研与应用价值。

二、统一技术标准规范，确保研究科学严谨

目标共识：形成一套被粤港澳三地技术机构共同认可的真实世界研究技术指南。

行动方向：共同制定涵盖数据采集、治理、质控、分析到证据递交的全链条技术标准。明确不同类型药械利用真实世界数据支持注册的研究路径与方法学要求，确保生成的真实世界证据科学、可靠。基于技术共识，积极推动产生大湾区真实世界证据，建立在区域监管决策、诊疗策略优化、卫生技术评估、医保目录调整等方面的应用路径，提升真实世界数据的应用深度与广度。

三、优化监管协同路径，促进产业创新发展

目标共识：构建顺畅、可预期的监管沟通机制，形成鼓励创新的药械产业生态环境。

行动方向：探索具有大湾区特点的，基于真实世界证据的药械注册审评支持路径，试点建立真实世界研究项目的早期沟通、中期反馈和证据提交的快速通道。通过真实世界研究加速产品在内地上市，吸引更多全球创新药械企业落户大湾区，形成“政策引药-数据验证-加速上市-产业集聚”的良性循环，最终惠及民生，提升大湾区创新药械产业的核心竞争力。

机遇在前，使命在肩。我们呼吁粤港澳医疗机构、科研院校、行业组织及广大药械企业，积极响应本倡议，共同致力于将粤港澳大湾区建设成为全球药械真实世界研究的政策新高地、技术策源地和产业集聚地，为保障人民健康、促进生物医药产业高质量发展、提升大湾区国际竞争力作出更大贡献！

倡议发起方：粤港澳大湾区国际临床试验中心与粤港澳大湾区国际临床试验所 

共 同 倡 议：医疗机构、科研机构、行业协会、知名药械企业等

发 布 日 期：2025年11月23日