2025年9月28日，国务院正式公布第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“818号令”），旨在进一步规范生物医学新技术临床研究与转化应用管理，促进和保障相关技术安全、有序、高质量发展。818号令及相关规定自2026年5月1日起施行，在新政即将全面实施之际，粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称“ BAY TRIAL”）积极响应，依托其专业的公共服务平台，面向大湾区医药企业与医疗机构提供“一站式”政策咨询与临床试验技术支撑服务。

一、 818号令发布背景与行业关注点

818号令等配套文件对生物医学新技术的界定、临床研究备案、临床转化应用审批及全过程监管进行了全面规定。对于众多基因及细胞治疗药物研发企业而言，如何在政策过渡期内准确把握新规内涵、优化临床研究方案、完善申报材料、对接具备资质的临床研究机构，已成为决定项目进程的关键环节。BAY TRIAL作为国务院要求设立的，由深圳医学科学院部署在河套深港科技创新合作区的专业临床试验公共服务平台，联动108家大湾区医疗机构与两院院士领衔的双轨智库，第一时间组织专家团队研读条例细则，目前面向企业及医疗机构开放免费咨询服务窗口，后续还可提供政策解读、方案设计、模拟审查及资质机构对接等的一站式备案转化服务。

二、 一站式服务内容概览

BAY TRIAL面向大湾区生物医药企业提供覆盖临床研究全链条的公共技术支持，具体服务项目如下：

1.政策咨询与法规解读

提供818号令及相关配套文件的政策解读、办事指引，协助企业合理选择技术路径或产品路径、指导备案与成果转化申报、满足伦理及受试者保护新要求，确保企业在合规框架下高效推进项目。

2. 医学指导与临床方案设计

BAY TRIAL依托由49位领军主要研究者及11位跨学科学术专家组成的双轨智库（含8位两院院士），为企业提供科学、严谨的临床研究方案设计与医学策略指导，重点解决创新技术临床终点选择、受试人群界定等难点。BAY TRIAL首席生物统计学家陈峰教授深耕贝叶斯统计与创新试验设计，针对生物医学新技术临床研究样本规模受限、人群特异性强的特点，其团队将运用前沿贝叶斯框架，在小样本条件下实现精准疗效推断与安全性评估。基于该理论和方法，研究可显著提升统计效能与结论稳健性，使早期数据具备扎实证据价值，有效规避重复投入，将为企业节约研发时间与资金成本。

3. 申报材料专业指导

针对818号令涉及的研究方案、知情同意书、研究者手册等核心申报文件，提供一对一专业审阅与修订建议，提升材料的规范性与通过率。

4. 模拟专家审查组织

依据学术审查及伦理审查，BAY TRIAL可牵头组织专家进行模拟审查会议，提前发现潜在问题，帮助企业完善研究设计与管理预案，缩短正式审查周期。

5. 转化申报路径指导

围绕临床研究结果向转化应用阶段的申报流程，提供注册申报策略建议与路径规划，助力企业明晰后续产品转化应用合规要求。

6. 研究机构精准对接

利用已链接的108家大湾区医疗机构网络，为企业快速匹配具备生物医学新技术临床研究资质的三甲医院资源，显著降低机构筛选与沟通成本。

7. 产品申报路线一站式服务

根据818号令等配套文件界定的适合走药品、医疗器械注册申报的产品，BAY TRIAL同步延伸服务链条，可为相关企业提供覆盖药品与医疗器械全流程的专业化一站式临床试验技术服务，全面支持大湾区创新药械产品高效完成注册申报与上市申请。

上述服务由BAY TRIAL以公共服务形式向企业提供，旨在系统性解决生物医药企业面临的资源分散、启动周期长、专业支撑不足等突出问题。

三、紧抓监管改革窗口期 以一站式服务赋能大湾区生物医学新技术合规转化

在国务院818号令实施前夕，粤港澳大湾区生物医药产业正处于创新成果密集涌现与临床转化规范趋严的交汇期，深圳市发展和改革委员会发布的数据显示，全市现已汇聚细胞与基因企业超200家，初步形成覆盖研发、临床、制备、检测、应用的全链条产业生态。但企业面临资源分散、备案路径不清与专业支撑不足的共性问题，企业及医疗机构亟需政策咨询服务与技术指导。国家以818号令等法规明确“规范促进”导向，为产业安全有序发展提供制度保障。正是在这一政策窗口期与产业转型需求的双重驱动下，粤港澳大湾区临床试验中心依托平台资源与智库优势，适时推出一站式备案转化服务，既是响应国家监管改革号召的具体举措，也是补齐区域临床研究公共服务短板、赋能企业合规高效转化的关键契机。

粤港澳大湾区国际临床试验中心将始终秉持中立、专业、普惠的公共服务宗旨，以818号令实施为契机，持续为大湾区生物医药产业高质量发展提供坚实技术支撑。欢迎各生物医药企业垂询对接，共同推动生物医学新技术安全、规范、高效地走向临床、惠及患者。

联系方式

BAY TRIAL邮箱：baytrial@smart.org.cn

企业可注册粤港澳大湾区临床试验公共服务平台进行项目对接：

https://baytrial-hub.smart.org.cn/home

文字丨事业发展项目办 

编辑丨机构服务及行政部