7月13日，由深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称BAY TRIAL）主办的临床试验创新之“构建跨境临床试验生态与推动中国药械全球化 ”论坛在深圳市光明区召开。会议主席：张文勇教授、 赖景然博士（粤港澳大湾区国际临床试验所），游广智总监（香港大学临床试验中心），Edith Chow博士（香港中文大学）

香港大学深圳医院院长张文智教授分享了该院作为医改先行者的突破性探索。张教授介绍到，香港大学深圳医院已被纳入国家高质量发展试点，并创新提出并实践“绿色医疗”模式，以专业循证与医患互信为核心。他特别强调，医院积极发挥了跨境“超级联络人”角色，借助“港澳药械通”等机制，在人才、技术、标准等领域全面促进大湾区医疗一体化，助力构建跨境医疗服务新生态。他指出，通过率先打通人才、资金、数据和跨境救护等制度壁垒，医院成功融合了香港的国际标准与内地的服务效率，为国家医改及大湾区医疗一体化建设，探索出一条可行的示范路径。

张文智教授

北京大学第三医院李海燕教授深入剖析ICH E6(R3)国际临床试验新规的全球实施路径。E6(R3)突出三大核心理念：以患者为中心、质量源于设计、风险相称性。中国2020版GCP主要基于E6(R2)，目前正启动重构以全面对接R3国际标准。新版本GCP将基于新规强化知情同意灵活性、数据治理及申办方主体责任，同时纳入中国特色要求。中国临床试验量质双升，助力大湾区跨境研究生态构建。她指出，新版GCP定位为高于指导原则的规范性文件，旨在全面接轨ICH E6(R3)中质量源于设计、风险相称等核心理念，并结合中国国情，以支持我国临床研究的高质量发展。

李海燕教授

香港大学张正龙教授在大会上分享了如何利用大数据优化大湾区的医疗健康与制药业。依托香港医管局临床数据分析报告系统（CDARS），其团队通过新冠疫苗安全性研究为两岸政策制定提供关键支撑，开发的AI髋部骨折预测算法能够实现精准风险筛查。此外，台港真实世界证据成功加速地舒单抗等药物在中国内地的审批上市，基因靶点发现与专利转化则推动药物研发创新。目前香港正筹建真实世界研究中心，强化跨境临床试验协同，全面赋能大湾区医疗效率提升与产业升级。他以香港经验为例，展示了如何利用高质量真实世界数据，成功加速新药审批、优化临床试验、并精准预测疾病。他强调，深化大湾区数据互通与合作，将极大提升区域医疗创新及产业的全球竞争力。

张正龙教授

新加坡临床研究院首席执行官Danny Soon教授在大会上分享本土实践：新加坡依托生物医药制造集群优势，整合新加坡临床研究与创新联盟（Chris）六大机构形成全链条研究生态。通过SCRI学院开展CRC三级认证体系，该培训项目已与印尼等地区建立合作网络。同步搭建覆盖10国的亚太肿瘤研究联盟及6国急症医学网络，并运营国家级临床试验门户网站推动资源优化。新加坡凭借跨境合作突破多元人群覆盖与复杂疾病研究壁垒，其生态协作模式为大湾区临床创新实践提供了重要范本。核心是先整合国内研究力量、建立统一平台与标准；再以此为基础，通过主导亚洲研究网络、参与全球顶尖合作等方式拓展外部合作，以此克服规模局限，打造临床研究枢纽。

Danny Soon教授

澳门科技大学Brian Tomlinson教授在大会上介绍港澳临床试验协作成果：澳门首个临床试验中心（MUST-CTC）于2023年在港中大支持下建成，依托大学医院国际化药房及检测平台，同步推进本地与国际多中心试验合作。此外，香港中文大学一期临床试验中心凭借逾15年经验，获国家药品监督管理局（NMPA）认证共16个临床试验单位，累计开展健康受试者研究逾100项、II-IV期试验超200项，在持续血糖监测与肿瘤创新疗法领域形成专业优势，为构建大湾区跨境研发生态提供核心支点。

Brian Tomlinson教授

香港大学黄嘉慧教授在大会上公布了大湾区临床试验生态建设新进展：当前大湾区汇聚广东87%的认证临床试验机构，但资源利用率仍待提升。大湾区虽拥有众多临床试验机构，但潜力尚未完全释放。为构建协同发展生态，香港大学临床试验中心正致力于搭建跨境协调平台，通过统一标准、简化流程，连接香港、澳门及内地各机构，旨在系统性提升大湾区临床研究的整体效率与全球竞争力。 香港主导建立的ClinCluster®中央运营平台通过统一合同模板、SOP及电子化管理系统（eCPort®）实现43家医院跨境协作，2023年运行以来显著提升项目执行效率。未来在政府的支持引领下，加速大湾区城市的临床试验资源整合，构建高效协同的跨境研发生态。

黄嘉慧教授