随着海量生物医学数据的不断积累、因果推断方法的快速更新，真实世界研究得到蓬勃发展。然而，在热度攀升的同时，行业内的认知偏差与实践乱象亦随之显现。

针对当前真实世界研究面临的问题，粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称“BAY TRIAL）李镒冲研究员、陈峰教授及技术团队编著的《BAY TRIAL真实世界研究实施技术手册》正式面世。

2.

工具型技术手册 · 按需查阅 · 无需顺序阅读

《BAY TRIAL真实世界研究实施技术手册》

阅读导览

不同角色 · 不同研究阶段 · 快速定位方法与工具

阅读工具包

贯穿全流程的关键概念：

附录 · 开箱即用工具包：

阅读方式

本手册定位为面向真实世界研究（RWS）项目实施的工具型技术手册：无需按章节顺序从第一页依次阅读，全书按「问题提出 → 研究设计 → 数据与方法 → 方案与分析准备 → 证据评价与实施保障 → 实践应用与工具」组织；重要概念（TTE、Estimand、时间零点、数据适用性、偏倚控制等）会根据实际使用场景在不同章节中适度重复，以保证每一章都能独立查阅、直接使用。

全书六阶段 · 章节地图

01 问题提出（第1-2章）

明确研究问题、证据用途与应用场景

02 研究设计（第3-4章）

研究类型、设计选择与整体实施路径

03 数据与方法（第5-8章）

真实世界数据、数据治理与适用性、偏倚识别与控制、因果推断方法

04 方案与分析准备（第9章）

研究方案、SAP、分析准备与项目注册

05 证据评价与实施保障（第10-13章）

RWE评价与监管、伦理合规、透明报告与质量管理

06 应用交付（第14–15章＋附录

大湾区实践、BAY TRIAL技术支持、常见问题与实用工具

不同角色 · 推荐阅读路径

项目总览 · 决策者视角

研究发起方 / 主要研究者 / 项目负责人

1. 第1–4章：建立项目框架

2. 第5–8章：完成数据与方法学论证

3. 第9–13章：组织方案、分析、合规、质量与报告

先通过第1–4章明确研究问题、证据用途、研究设计和整体实施路径，再结合第5–8章完成数据适用性、偏倚控制和方法学论证，最后依据第9–13章组织方案、统计分析、伦理合规、质量管理和结果报告。无需拘泥于章节顺序。

专业执行 · 方法学视角

统计 / 数据 / 质量专业人员

1. 第4–8章：流程、数据与方法

2. 第9、11–13章：SAP、合规与质量管理

3. 附录：评价表与检查清单

可根据所承担职责重点查阅研究流程、数据治理与适用性、偏倚控制和统计方法，并结合方案与SAP、伦理合规、透明报告及质量管理章节完成专业实施；同时利用附录中的评价表、检查清单和模板开展自查和过程记录。

证据转化 · 监管应用视角

监管沟通 / 注册支持 / 证据转化

1. 第2章：明确证据用途与应用场景

2. 第10–13章：监管、合规、透明报告与质量要求

3. 第14章＋附录：区域路径、沟通与递交工具

重点关注证据用途、RWE评价、监管沟通、伦理合规、透明报告和可核查性要求，并结合第14章及附录中的监管沟通和递交清单准备支持材料。

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