临床试验是推动医学进步的核心引擎，随机对照试验（RCT）作为疗效评价的“金标准”，其科学设计与规范实施直接关系到医疗决策的可靠性与患者获益。
为贯彻国家“十四五”规划关于“提升临床研究质量、加速新药审评”的战略部署，推动临床研究方法学创新与人才培养，深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心与深圳市卫生健康能力建设和继续教育中心联合推出随机对照试验（RCT）培训研修班，面向全国临床研究者系统提升RCT方案设计、实施管理与统计分析能力。
RCT是创新药械临床转化的科学基石，也是循证医学最高等级证据的来源。本次培训围绕RCT全周期中的设计、随机化、盲法、样本量计算、统计分析计划（SAP）及总结报告等关键环节，融合国际规范与本土实践，打造“理论-实操-规范”三位一体的进阶课程，服务大湾区及全国临床研究者。
培训时间：2025年9月13日至14日（周六、日）
培训地点：深圳市卫生健康能力建设和继续教育中心1D栋201报告厅
（地址：深圳市罗湖区清水河三路7号中海慧智大厦）
培训人员：医疗机构临床研究者、医药企业研发与统计团队、临床研究协调员（CRC）、临床试验机构管理人员、对RCT有学习需求的从业者与研究生
培训内容：本次培训是粤港澳大湾区国际临床试验中心“科学思维赋能临床研究（Bay Trial Empowerment in Scientific Thinking, BEST）”系列培训项目之一。紧扣临床随机对照试验（RCT）中的实操要点和痛点，以RCT全周期、科学、规范为核心，打造“理论-技术-实践”一体化内容体系；权威师资阵容，汇聚北京大学、清华大学、南京医科大学、中山大学、复旦大学等单位一线方法论专家。
具体包括：
（一）RCT金标准解析：设计原则（随机/对照/盲法）、偏倚控制、国际规范（ICH-GCP）；
（二）创新设计实践：平行/交叉/析因设计、优效/非劣效检验；
（三）关键技术实操：样本量计算（PASS软件）、统计分析计划（SAP）撰写；
（四）成果转化路径：方案与总结报告规范、监管申报要点。
学习收益：
（一）深入理解RCT作为临床研究金标准的原理、价值及国际规范（ICH-GCP）；
（二）熟悉RCT研究设计的核心原则、方法类型与关键要素（随机、对照、盲法、终点选择、样本量计算）；
（三）提升对优效、等效、非劣效等不同比较类型试验的设计与结果解读能力；
（四）了解样本量计算软件（如PASS）的基本操作。
证书认证：考核合格者可获颁培训证书
师资阵容
陈峰 教授
南京医科大学公共卫生学院生物统计学教授、博士生导师，粤港澳大湾区国际临床试验中心（Bay Trial）统计学首席，国家药品监督管理局药品审评咨询专家、药品审评专家。中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会名誉主任委员，中国临床试验统计学组(CCTS working group)组长。
陈晓媛 研究员
清华大学附属北京长庚医院临床药械试验中心主任，伦理委员会副主任委员。中国药理学会全国临床试验机构专业委员会副主委。原国家药监局药品审评中心资深审评员。
凌莉 教授
中山大学公共卫生学院医学统计学系教授、博士生导师，中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心主任。中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，国家药品监督管理局药品注册审评生物统计专家咨询委员会委员，广东省药品监督管理局审评认证中心审评专家，广东省药学会临床试验专业委员会副主任委员，广东省高级统计师评审专家。
魏永越 教授
北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心长聘副教授、研究员、博士生导师。中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、国家药监局药品审评中心外聘专家。
黄丽红 研究员
复旦大学附属中山医院研究员、博士生导师，生物统计室主任。国家药监局药品审评中心外聘专家，中国卫生信息与健康医疗大数据学会卫生统计学教育专委会副主委，Journal of Biopharmaceutical Statistics编委。
李镒冲 研究员
深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心主任
课程安排
| 培训时间 | 授课内容 | 授课师资 |
9月13日 （星期六） | 8:30-10:00 | 概述 - 临床研究的类型 - 为何随机对照研究是金标准 - 随机对照研究的规范及指南 | 陈峰 Bay Trial、南京医科大学 |
| 10:30-12:00 | 随机对照试验设计的基本原则 - 随机、对照、重复 - 偏倚控制（包括盲法） | 魏永越 北京大学 | |
| 14:00-15:30 | 随机对照试验的设计类型 - 平行、交叉、析因设计 - 创新设计简介 | 陈峰 Bay Trial、南京医科大学 | |
| 16:00-17:30 | 随机对照试验的比较类型 - 优效、等效、非劣效试验 | 凌莉 中山大学 | |
9月14日 （星期日） | 8:30-10:30 | 随机对照试验的设计要素（一） - 对照组的选择 - 主要指标的选择 | 陈晓媛 清华大学 |
| 11:00-12:30 | 随机对照试验的设计要素（二） - 一类错误的控制 - 协变量的控制 - 缺失数据的估计 | 陈峰 Bay Trial、南京医科大学 | |
| 14:00-15:30 | 样本量的估计与软件操作 - 影响样本量估计的因素 - 常见的样本量估计方法 - PASS软件简介与操作 | 黄丽红 复旦大学 | |
| 16:00-18:00 | 临床试验方案与总结报告规范 - 临床试验方案的基本格式要求 - 临床试验总结报告的基本格式要求 | 李镒冲 Bay Trial、国家心血管疾病临床医学研究中心 |
标准费用：2880元/人
早鸟/团体优惠：2380元/人（9月3日前报名或3人以上组团）
学生优惠：1440元/人（须持有效学生证件）
费用包含培训费、教材费、午餐费。
最近地铁站：14号线罗湖北站F出口
倡导绿色出行，自驾学员可停放在大厦B3停车场
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名额限制：80人，额满即止
报名截止：2025年9月12日17:30
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胡老师：15102271391
蒋老师：0755-25162161
唐老师：13590387436
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