2026年6月30日，由粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称“BAY TRIAL”）主办的生物医学新技术818号令实操落地研讨会在河套科创中心成功举行。本次研讨会旨在深入贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称"818号令"）全面落地后的实操要求，直面新技术临床研究备案、医院QP放行、医企立项协同、体细胞研究全周期管控等一线堵点。

深圳市发展和改革委员会（以下简称“市发改委”）相关领导出席并致辞，来自政研法规、生物统计、三甲医院生物治疗中心、国家级重点实验室及院管领域的专家作专题分享，展示了BAY TRIAL在加速前沿医疗技术临床转化中的核心枢纽作用。

研讨会现场

市发改委领导在致辞中强调，作为我国首部针对生物医学新技术的行政法规，818号令构建了“临床研究—临床转化”的完整监管闭环。政府职能部门将全力支持BAY TRIAL发挥平台优势，将政策红利转化为产业动力，打造大湾区乃至全国的临床转化高地。

市发改委领导赵一臣致辞

政研领航：解码818号令“主动布局”新范式

BAY TRIAL法规部负责人郭涛系统梳理818号令法规沿革，重点拆解“新技术临床研究备案（材料逻辑、机构资质）、临床转化应用申报路径”两大实操模块。结合其主导多项细胞类创新药IND获批经验，她指出：“818号令不是‘合规清单’，而是‘战略路线图’。” BAY TRIAL能够帮助申办方从“被动合规”转向“主动布局”，实现全生命周期法规风险管理。

BAY TRIAL法规部负责人郭涛

方法突破：贝叶斯重塑临床决策逻辑

BAY TRIAL高级统计师、副研究员郑仔钰博士聚焦“贝叶斯方法如何赋能临床试验”。她阐明：通过历史数据借用与适应性设计，可在保证检验效能前提下缩减样本量、缩短周期，并将疗效判定从“显著/不显著”二元检验升级为“获益概率”量化评估。这正是BAY TRIAL引入国际前沿统计方法、助力申办方降本增效的核心体现。

BAY TRIAL高级统计师、副研究员郑仔钰

QP与CMC双轮驱动：筑牢院内“最后一道关”

深圳市人民医院生物治疗室主任任莉莉教授，聚焦“CGT产品QP放行与CMC协同实操要点”。她指出医院是回输前“最后一道关口”，需平衡质量合规与临床时效。任教授剖析了“工艺变更同步、检测互认、责权界定”三大难题，并展示依托ISO9001认证及CNAS认可的院内质控平台，如何通过QP（质量受权人）与申办方CMC（生产质量管理）数据实时互通，实现“企业QA出厂放行+医院QP独立复核”的双放行机制，打破医企数据壁垒。

深圳市人民医院生物治疗室主任任莉莉

全周期管控：体细胞研究标杆实践

中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室副研究员向橦博士，作“体细胞临床研究全周期项目管控与备案标杆实践”分享。他从国家级重点实验室视角，解析体细胞研究从“立项—备案—执行—转化”的全周期合规要点，为行业提供可复制的标准化管控范式。

中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室副研究员向橦

立项前置管理：重构医企协同新范式

深圳市第二人民医院党委副书记、院长任力杰教授，立足818号令“双轨并行”新机遇，直击PI意愿错位、伦理审查慢等立项堵点。他分享BAY TRIAL“PI精准匹配、材料预审、联合伦理、合同前置”提速组合拳，通过“前置化管理”大幅压缩立项周期。依托国家临床重点专科优势，医院牵头多中心研究并与北京天坛医院、301医院深度联动，真正实现从“数月”到“数周”的效率跃升。

深圳市第二人民医院党委副书记、院长任力杰

本次研讨会不仅是一次政策宣贯，更是BAY TRIAL核心业务的全景展示：在法规端，提供从策略设计到IND申报的合规护航；在方法端，引入贝叶斯等国际前沿设计降本增效；在临床端，打通从PI匹配、伦理审批到QP放行的院内全流程绿色通道。

BAY TRIAL事业发展项目办负责人何俊正式发布“陪跑计划”

基于这些核心能力，BAY TRIAL正式启动“陪跑计划”——我们将不再是旁观者，而是您从实验室到病床的“合伙人”。 未来，我们将继续立足河套，以818号令为纲，通过“陪跑计划”持续为生物医学新技术临床转化跑出“加速度”贡献力量。

文字及编辑：事业发展项目办