2026年5月9日，由深圳市卫生健康委员会、深圳市医药和医疗器械产业办公室、深圳市医疗器械产业创新链党委主办，深圳北京大学香港科技大学医学中心和深圳市生命科学与生物技术协会联合承办的“医企向未来”细胞与基因治疗协同创新转化对接会在深圳光明区成功举办。深圳市卫生健康委员会、深圳市医药和医疗器械产业办公室、深圳市医疗器械产业创新链党委、深圳市生物医药产业创新链党委、光明区政府相关领导出席了本次活动。本次会议得到光明区科创局的大力支持，汇聚政府主管部门、医疗机构、科研院所、CDMO平台、创新企业等500余位嘉宾齐聚一堂，聚焦CGT产业转化堵点，通过主旨分享、平台发布、成果展示、圆桌对话等多元形式，搭建起政策解读、资源对接与合作洽谈的高效平台。

粤港澳大湾区国际临床试验中心事业发展项目办负责人何俊分享了BAY TRIAL ‘818’ IIT一站式临床服务平台，依托“事业单位+ARO”创新模式及顶尖智库，平台精准提供政策咨询、技术路线判定、备案与转化指导及资源对接四大核心服务。通过链接49位Leading PI和11位学术专家以及湾区108家GCP机构和3442位PI，帮助破解企业合规痛点，降低沟通成本，全链条加速创新药械的临床研究与转化应用。

粤港澳大湾区国际临床试验中心事业发展项目办负责人何俊

BAY TRIAL“818”IIT一站式临床试验平台服务内容概览

BAY TRIAL面向大湾区生物医药企业提供覆盖临床研究全链条的公共技术支持，具体服务项目如下

1.政策咨询与法规解读

提供818号令及相关配套文件的政策解读、办事指引，协助企业合理选择技术路径或产品路径、指导备案与成果转化申报、满足伦理及受试者保护新要求，确保企业在合规框架下高效推进项目。

2. 医学指导与临床方案设计

BAY TRIAL依托由49位领军主要研究者及11位跨学科学术专家组成的双轨智库（含8位两院院士），为企业提供科学、严谨的临床研究方案设计与医学策略指导，重点解决创新技术临床终点选择、受试人群界定等难点。BAY TRIAL首席生物统计学家陈峰教授深耕贝叶斯统计与创新试验设计，针对生物医学新技术临床研究样本规模受限、人群特异性强的特点，其团队将运用前沿贝叶斯框架，在小样本条件下实现精准疗效推断与安全性评估。基于该理论和方法，研究可显著提升统计效能与结论稳健性，使早期数据具备扎实证据价值，有效规避重复投入，将为企业节约研发时间与资金成本。

3. 申报材料专业指导

针对818号令涉及的研究方案、知情同意书、研究者手册等核心申报文件，提供一对一专业审阅与修订建议，提升材料的规范性与通过率。

4. 模拟专家审查组织

依据学术审查及伦理审查，BAY TRIAL可牵头组织专家进行模拟审查会议，提前发现潜在问题，帮助企业完善研究设计与管理预案，缩短正式审查周期。

5. 转化申报路径指导

围绕临床研究结果向转化应用阶段的申报流程，提供注册申报策略建议与路径规划，助力企业明晰后续产品转化应用合规要求。

6. 研究机构精准对接

利用已链接的108家大湾区医疗机构网络，为企业快速匹配具备生物医学新技术临床研究资质的三甲医院资源，显著降低机构筛选与沟通成本。

7. 产品申报路线一站式服务

根据818号令等配套文件界定的适合走药品、医疗器械注册申报的产品，BAY TRIAL同步延伸服务链条，可为相关企业提供覆盖药品与医疗器械全流程的专业化一站式临床试验技术服务，全面支持大湾区创新药械产品高效完成注册申报与上市申请。上述服务由BAY TRIAL以公共服务形式向企业提供，旨在系统性解决生物医药企业面临的资源分散、启动周期长、专业支撑不足等突出问题。

文字及编辑：事业发展项目办