2025年9月13日至14日，由深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称BAY TRIAL）与深圳市卫生健康能力建设和继续教育中心联合举办的“随机对照试验（RCT）培训研修班”在深圳成功举办。作为“科学思维赋能临床研究（BAY TRIAL Empowerment in Scientific Thinking, BEST）”系列培训项目的首期活动，本次培训汇聚国内随机对照试验领域知名专家，聚焦RCT设计与实施关键问题，为近100名来自医疗机构、药企、科研院所的学员带来了一场学术盛宴。

陈峰教授 

培训首讲由BAY TRIAL首席生物统计学家、南京医科大学陈峰教授开篇。他系统阐释了RCT作为疗效评价“金标准”的理论基础，梳理了从国际到国内的法规和指导原则框架，帮助学员建立从科学到规范的完整认知体系。进一步介绍了平行、交叉、析因及适应性设计等多种设计方法，以及试验设计中基线与协变量、分析集的确定、多重性与一类错误控制等关键要素。

魏永越教授

北京大学魏永越教授深度讲解了研究设计中“随机、对照、重复”三大原则，以及随机化与盲法的作用和实施技术。他从随机化的历史演变回顾，结合个人编程实践，强调可溯源与可复现在随机化中的关键作用。在拓展环节，他前瞻性地提出“Sham AI”作为新型对照的思路，并分享了百余篇开放获取的随机化与盲法问答集，为学员提供了宝贵的随机对照试验学习资源。

 凌莉教授 

中山大学凌莉教授聚焦临床试验的比较类型这一核心问题，通过多个真实案例，生动阐释了优效性试验、非劣效试验和等效性试验的应用场景，以及等效/非劣效界值的临床意义及设定方法。凌教授进一步强调试验设计要始终立足于临床价值，正确选择不同比较类型。

 陈晓媛教授 

清华大学陈晓媛教授从审评视角剖析随机对照试验设计中的两个关键要素——对照组的选择和主要指标的选择，结合多年的审评经验，围绕对照组与主要指标的选择策略，深入讲解了对照组选择中的实际考量与常见挑战。针对诸如“试验期间若遇新药上市是否需更换对照”“能否选用国产已批同类药物作为对照”等实操问题，她逐一作出了清晰解读。最后，陈教授强调研究者应具备前瞻视野，科学制定试验方案,以应对标准治疗、诊断方法等医疗实践可能的动态变化对试验的潜在影响。

 黄丽红教授

复旦大学附属中山医院黄丽红教授结合自身在医院开设“统计学门诊”以支持临床研究的丰富经验，为学员系统讲解了样本量估计的意义、可能的影响样本量的因素、常见样本量估计方法与误区。课程从临床统计咨询中的典型问题引入，重点探讨了“何时需要做样本量估计”以及“如何科学进行估计”两大关键议题。此外，黄教授还介绍了单臂试验中常用的目标值法样本量估计方法，扩展了学员对不同试验设计类型的理解。

李镒冲主任

课程最后，BAY TRIAL李镒冲主任系统介绍了“随机对照试验方案与总结报告规范”，通过介绍国际通用的临床试验规范体系，重点围绕SPIRIT（试验方案规范）与CONSORT（试验报告规范）两项核心指南，深入阐述了“预先规定”（Pre-specification）的理念及其在保证研究透明性与方法严谨性中的关键作用。李主任以他发表于JAMA杂志的HAPPEN研究为例，生动阐释了从方案设计到成果报告的全流程实践，并分享了“2清单+4模板”实用工具包，为学员提供了从理论到实践的完整映射。 

本次“科学思维赋能临床研究（BEST）”系列培训项目首期培训活动系统全面、案例丰富翔实，有效增进、提升了学员对随机对照试验（RCT）方法学的理解和实践应用能力。展望未来，深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心将继续秉持提升临床研究领导力的使命，于今年10月举办第二期BEST培训——“专病队列研究设计与分析”专题研修班，持续为大湾区临床研究的高质量发展注入新动能、提供坚实支持。

来源/编辑丨机构服务及行政部